Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é aprovada no Brasil

Da Redação – Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, anunciou que o Brasil concedeu a aprovação regulatória para sua vacina contra dengue, representando o terceiro registro da vacina, que também foi aprovada no México e nas Filipinas no início deste mês. A autoridade regulatória brasileira, ANVISA, aprovou a vacina tetravalente contra a dengue da Sanofi Pasteur para a prevenção da doença causada pelos quatro sorotipos do vírus da dengue em pessoas de 9 aos 45 anos de idade que vivem em países endêmicos.

A dengue continua a impactar o Brasil com mais de 1,4 milhão de brasileiros acometidos pela doença somente neste ano. Até 70% dos casos de dengue no Brasil foram registrados em indivíduos a partir de 9 anos de idade, segmento social da população ativa e com alta mobilidade o que também favorece a disseminação da doença nas comunidades. A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur reduziu dois terços dos casos causados pelos quatro sorotipos de dengue, preveniu 8 de cada 10 hospitalizações e 93% dos casos de dengue grave.1

“Esta nova aprovação da vacina contra dengue pela Anvisa, autoridade regulatória reconhecida e certificada pela Organização Mundial da Saúde representa um marco importante para a Sanofi Pasteur”, diz Guillaume Leroy, vice-presidente da Dengue Company da Sanofi Pasteur. “A aprovação da vacina contra dengue no Brasil tem o potencial de reduzir significativamente esta enorme carga da dengue e ajudar o Brasil a atingir os objetivos de redução da mortalidade e morbidade por dengue estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde até 2020.

“A aprovação da primeira vacina contra a dengue é um avanço para a Saúde Pública de importância crítica para o nosso país, que tem a maior carga da dengue da América Latina”, disse o Dr. João Bosco, do Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública, professor da Universidade Federal de Goiás. “O surto de 2015 ainda está muito presente na mente dos brasileiros, de modo que a aprovação da vacina contra dengue é uma ferramenta adicional bem-vinda para se somar aos esforços de prevenção à dengue em curso”.

A dengue é uma prioridade de Saúde Pública maior para os países tropicais e subtropicais da América Latina e da Ásia. Sanofi Pasteur está introduzindo sua vacina contra dengue primeiro naqueles países onde a vacina tem maior potencial de reduzir a carga global da dengue e ajudar a alcançar as metas da Organização Mundial de Saúde de reduzir a mortalidade por dengue em 50% e a morbidade em 25% nos países endêmicos até 2020. A Sanofi Pasteur envolveu mais de 40 mil participantes no seu extenso programa de estudos clínicos de eficácia e segurança realizados principalmente nos países endêmicos e construiu uma fábrica dedicada à produção da vacina contra dengue na França para garantir a quantidade adequada de abastecimento da vacina de maneira a atender à demanda dos países endêmicos.

Carga Global da Dengue – De acordo com a OMS (Organização Mundial de Saúde), a dengue é hoje a doença transmitida por mosquito que mais se dissemina no mundo, causando cerca de 400 milhões de infecções por ano.2 Nos últimos 50 anos, a dengue se espalhou e, se antes estava presente em alguns países, hoje é endêmica em 128 países, onde vivem aproximadamente 4 bilhões de pessoas. Da mesma forma, a incidência da dengue aumentou 30 vezes nesse mesmo período. 3, 4

Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, a maioria dos casos de dengue no mundo ocorre em segmentos sociais e de população com alta mobilidade, que incluem pré-adolescentes e adultos a partir de 9 anos de idade. 5

A carga da doença da dengue no Brasil – Este ano, foram confirmados mais de 1,4 milhão de casos de dengue no Brasil.6 A dengue causou um considerável impacto social e econômico, sendo que o custo da doença é substancial em termos de custos médicos diretos, bem como indiretos, como perda de produtividade. Estima-se que o Brasil gaste US$1,2 bilhão a cada ano, sem considerar custos com o controle de vetor (mosquito), devido à dengue; uma média de US$ 448 por caso de dengue com hospitalização, e US$173 por caso ambulatorial.7

Sobre a Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur:

Além do Brasil, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur foi registrada no México e nas Filipinas.  O processo de revisão regulatória da vacina continua em outros países onde a dengue é uma prioridade de Saúde Pública, incluindo aqueles que participaram dos estudos clínicos. A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é o resultado de mais de duas décadas de inovação científica e colaboração, com base em 25 estudos clínicos em mais de 15 países em todo o mundo. Mais de 40.000 voluntários participaram no programa de ensaios clínicos da vacina contra dengue (Fase I, II e III), dos quais 29.000 voluntários receberam a vacina. O Brasil participou dos estudos globais de eficácia de fase III, que incluíram mais de 30 mil voluntários em 10 países diferentes e foram finalizados com sucesso em 2014.

Análises combinadas de eficácia e segurança dos estudos de eficácia de Fase III aos 25 meses e os estudos de acompanhamento de longo prazo, respectivamente, foram publicados no New England Journal of Medicine, em 27 de julho de 2015, reconfirmando o perfil consistente de eficácia e o perfil de segurança de longo prazo em populações do estudo com idade dos 9 anos aos 16 anos. Em uma análise agrupada de eficácia deste grupo etário, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur demonstrou reduzir a dengue causada pelos quatro sorotipos da doença em dois terços dos participantes. Além disso, esta análise agrupada mostrou que a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur preveniu 93% dos casos de dengue grave e 8 em cada 10 hospitalizações neste grupo etário. 8

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é a primeira vacina no mundo a receber a aprovação para prevenção da dengue. As primeiras doses da vacina estão sendo produzidas, com uma capacidade de produção disponível de larga escala de 100 milhões de doses de vacinas por ano.