Da Redação – A Fiocruz Bio-Manguinhos inicia em julho a pesquisa clínica com 304 participantes ao longo dos próximos seis meses, ao medicamento desenvolvido em Cuba, o Hebertprot-P® – a ANVISA exigiu estudo multicêntrico no país para avaliar a resposta entre pacientes brasileiros. Um protocolo foi elaborado com a participação de consultores nacionais e também internacionais, de reconhecida expertise na área, como os Drs France Game e William Jeffcoate (Reino Unido).
O pé diabético, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), é uma infecção, ulceração ou destruição dos tecidos profundos do pé, associada a anormalidades neurológicas e vários graus de doença vascular periférica, nos membros inferiores de pacientes com diabetes mellitus. A Federação Internacional de Diabetes (IDF) estima que essa complicação atinja 26 milhões de pessoas com a doença anualmente e que mais de um milhão sofram amputações, implicando em uma perda de membro inferior a cada 20 segundos em todo o mundo.
Ao longo de oito semanas, metade dos 304 participantes da pesquisa receberá, no mínimo, 18 aplicações, por três vezes a cada semana, do medicamento. A outra metade receberá placebo. A observação clínica para a cicatrização será avaliada até 24 semanas. Dessa forma, os pesquisadores poderão verificar se o Hebertprot-P® realmente acelera a granulação, passo inicial para ocorrer cicatrização de úlceras profundas e complexas, destes pacientes.
A Dra. Hermelinda Pedrosa, presidente da SBD, será a investigadora principal da pesquisa, que também terá a participação oito centros brasileiros, inclusive com membros do Departamento de Neuropatias e Pé Diabético da SBD. “Esperamos que o estudo encontre soluções para questões que não foram respondidas nas pesquisas realizadas com o Heberprot-P® em Cuba. A perspectiva é que o medicamento possa acelerar a granulação e promover o fechamento da úlcera de forma integral, o que resultará em ganhos econômicos e sociais, com impactos diretos e indiretos sobre o Sistema Único de Saúde”, comenta.
As úlceras nos pés de pacientes com diabetes são de difícil cicatrização e a alta concentração de glicose sanguínea induz a inflamação – mesmo pequenas, podem tornar-se um problema grave. A expectativa é que os resultados completos sejam publicados em cerca de um ano e meio. “O estudo tem alta complexidade de inclusão e exclusão, provenientes de um segmento de pacientes de difícil acompanhamento, portanto, demoram cerca de seis meses para obter dados de cada indivíduo”, afirma Dra. Hermelinda.
Um estudo da Annual Direct Medical Costs of Diabetic Foot Disease in Brazil: A Cost of Illness Study estima que custos diretos ambulatoriais foi de 361 milhões de dólares internacionais, representando 0,31% de todas as despesas com a saúde em 2014. Outros dados brasileiros alertam para o baixo registro de exames dos pés: 58% entre pacientes com diabetes tipo 2 e 35% entre aqueles com diabetes tipo 1.
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